Si es así, quizás se pregunte qué implica un ensayo clínico, sus beneficios y riesgos, y qué preguntas hacer antes de aceptar. Este artículo explica algunos aspectos fundamentales de los ensayos clínicos para MPN, un tipo de cáncer de la sangre que afecta la producción de glóbulos rojos, blancos y plaquetas.
Guía de contenido
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son investigaciones científicas que prueban la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos o intervenciones para una enfermedad o condición específica.
Los ensayos clínicos son necesarios para avanzar en el conocimiento médico y ofrecer mejores opciones terapéuticas a los pacientes. Los ensayos clínicos de MPN buscan encontrar nuevos medicamentos o combinaciones de medicamentos que mejoren el control de la enfermedad, la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con trombocitemia esencial (ET), mielofibrosis (MF) o policitemia vera (PV).
También hay ensayos clínicos que investigan las causas y los mecanismos moleculares de las NMP, como el descubrimiento de JAK2, la calreticulina y otras mutaciones.
Fases de un ensayo clínico
Los ensayos clínicos se dividen en diferentes fases, según el objetivo y el número de participantes:
Fase I: se prueba un nuevo tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos o pacientes para evaluar su seguridad, dosis y posibles efectos secundarios.
Fase II: se prueba un nuevo tratamiento en un grupo más grande de pacientes para evaluar su eficacia y seguridad en comparación con un tratamiento estándar o un placebo.
Fase III: se prueba un nuevo tratamiento en un grupo grande y diverso de pacientes para confirmar su eficacia y seguridad en comparación con un tratamiento estándar o placebo. Esta fase suele ser la última antes de solicitar la aprobación regulatoria del tratamiento.
Fase IV: se realiza tras la aprobación y comercialización del tratamiento para monitorizar sus efectos a largo plazo, seguridad en diferentes poblaciones y utilidad en la práctica clínica.
¿Cuánto dura un ensayo clínico?
La duración de cada prueba varía según el tipo de prueba. Sabrá cuánto tiempo debe participar en un ensayo leyendo el formulario de consentimiento informado y hablando con el personal. Ellos le explicarán en qué consiste el juicio y cuál es su papel.
Elegibilidad para ensayos clínicos
No todos los pacientes con MPN pueden participar en cualquier ensayo clínico. Cada ensayo clínico tiene criterios de elegibilidad que definen quién puede o no participar, dependiendo de factores como el tipo y etapa de la enfermedad, tratamiento previo, edad y condición.
¿Qué se espera de un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban nuevos tratamientos o procedimientos. Pueden ayudarlo a acceder a terapias de vanguardia que no están ampliamente disponibles. Sin embargo, también tienen algunas incertidumbres y posibles efectos secundarios. Antes de unirse a un ensayo clínico, debe aprender todo lo que pueda sobre el estudio y lo que implica. Contarás con un equipo de profesionales de la salud que te guiarán en el proceso y vigilarán de cerca tu salud. Siempre puede hacerles cualquier pregunta o compartir cualquier inquietud que tenga. Participar en un ensayo clínico es su elección. Puede retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su atención habitual.
Las nueve mejores preguntas que debe hacer si está interesado en participar en un ensayo clínico
Si está interesado en participar en un ensayo clínico de MPN, debe estar bien informado sobre los objetivos, procedimientos, beneficios y riesgos del ensayo. También debe conocer sus derechos y responsabilidades como participante. Algunas preguntas que puede hacerle al equipo de investigación son:
¿Cuál es el propósito del ensayo clínico?
¿Qué tratamiento se intentará y cómo se administrará?
¿Qué pruebas o visitas se requieren durante el ensayo clínico?
¿Qué beneficios puedo esperar del ensayo clínico?
¿Qué riesgos o efectos secundarios puedo tener al participar en el ensayo clínico?
¿Qué alternativas tengo si no participo en el ensayo clínico?
¿Quién financia el ensayo clínico y supervisa su calidad ética y científica?
¿Qué derechos tengo como participante y cómo puedo retirarme del ensayo clínico si lo deseo?
¿Qué seguimiento se hará después de la finalización del ensayo clínico?
¿Tendré algún costo para mí si participo en un ensayo clínico?
Si se une a un ensayo clínico, es posible que obtenga un reembolso de sus gastos debido al estudio (por ejemplo, viajes, comida). Debe pedir aprobación antes de gastar dinero en algunas cosas. Sería útil si hablara con su médico del estudio sobre los costos que puede esperar. Usted o su compañía de seguros no tendrán que pagar por estas cosas: Medicamentos del estudio probados en el estudio para un nuevo uso, visitas al estudio y cualquier prueba médica solo para el análisis. Es posible que deba pagar otras cosas (por ejemplo, las pruebas que le harían de cualquier manera para su afección), y su seguro puede cubrir algunas de ellas.
¿Qué es un formulario de consentimiento informado (ICF) de un ensayo clínico?
Para participar en un ensayo clínico, debe dar su consentimiento informado por escrito, lo que significa que ha entendido toda la información sobre el ensayo clínico y acepta participar voluntariamente. El consentimiento informado no es un contrato; puedes retirarlo sin consecuencias negativas para el cuidado de tu salud.
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