¿Sabía que muchos medicamentos que toman los niños aún no se han probado formalmente en niños?
Esto significa que los médicos a menudo recetan medicamentos en función de cómo funcionan en adultos y no en niños. Pero los niños no son solo versiones más pequeñas de los adultos. Tienen diferentes necesidades y respuestas a los medicamentos que los adultos. Por eso es fundamental realizar estudios de investigación clínica pediátrica.
Guía de contenido
¿Qué son los estudios de investigación clínica pediátrica?
Los estudios de investigación clínica pediátrica son investigaciones científicas que prueban cómo funcionan los medicamentos en los niños. Ellos pueden ayudar:
Encuentre la dosis correcta de medicamentos para niños;
Descubra terapias para enfermedades que se comportan de manera diferente en adultos y niños; y
Mejorar la salud y el bienestar general de los niños.
Primeros pasos en un estudio clínico pediátrico:
Si desea participar con su hijo en un estudio clínico pediátrico, es posible que se pregunte qué esperar y quién participará.
Un estudio clínico es un proyecto de investigación que prueba nuevas formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o afecciones en los niños.
Un equipo de estudio clínico es un grupo de expertos que planifica, realiza y supervisa el estudio. El equipo incluye médicos, enfermeras, coordinadores de estudios, farmacéuticos y otras personas con capacitación especial y experiencia en el trabajo con niños.
La función del equipo es garantizar que su hijo cumpla con los criterios para el estudio, realice las pruebas y los procedimientos necesarios, proporcione el medicamento del estudio (si corresponde), controle la salud y la seguridad de su hijo y siga las normas y reglamentos del estudiar.
Pero el miembro más importante del equipo son usted y su hijo. Usted y su hijo tienen derecho a estar informados y participar en todos los aspectos del estudio.
Puede hacer preguntas, compartir sus inquietudes y dar su opinión en cualquier momento. También puede retirar a su hijo del estudio en cualquier momento sin afectar la atención regular de su hijo. Al participar en un estudio clínico pediátrico, usted y su hijo pueden contribuir al conocimiento científico y ayudar a mejorar la salud de otros niños.
No todos los niños son elegibles
El primer paso del proceso del estudio clínico es la inscripción. Para unirse a un estudio clínico, los participantes deben cumplir con requisitos específicos. Estos requisitos se denominan criterios de inclusión y exclusión y dependen de factores como la edad, el estado general de salud y el tipo de enfermedad. Si su hijo califica para un estudio clínico, deberá dar su permiso y su hijo deberá dar su consentimiento. Luego, su hijo puede ser asignado a un grupo específico de investigación y tratamiento.
Dar consentimiento informado
El consentimiento informado es un paso crítico en el proceso de inscripción. Como padre, obtendrá un formulario de consentimiento informado o un documento de permiso de los padres, si su hijo califica para el estudio. Este formulario tiene información detallada sobre la investigación clínica, las pruebas, los posibles beneficios y riesgos del medicamento del estudio y cómo se protegerá la información médica de su hijo.
El formulario está destinado a ayudarlos a usted y a su hijo a comprender el ensayo clínico y sus derechos como participantes.
Debe leer el documento detenidamente y hacer cualquier pregunta que tenga. Un miembro del equipo del estudio clínico le explicará el estudio a usted y a su hijo de una manera que puedan entender.
Su hijo también puede hacer preguntas y compartir cualquier preocupación que tenga. Firmará el documento si acepta que su hijo participe en el estudio.
Usted y su hijo pueden optar por no participar en el estudio en cualquier momento. Se le informará sobre otras opciones de tratamiento si no desea que su hijo participe en el estudio.
Comprensión del asentimiento
La participación de niños en estudios clínicos requiere el consentimiento informado de sus padres o cuidadores y el permiso de los niños, según su edad y nivel de comprensión.
El término "asentimiento" se refiere al acuerdo voluntario del niño, niña o adolescente para unirse a la investigación. El permiso del niño es necesario además del consentimiento del padre o cuidador, según la edad y la naturaleza del estudio.
Esto asegura que los niños no sean coaccionados o presionados para participar en el estudio por parte de sus padres, cuidadores o el equipo del estudio clínico.
El niño debe comprender y aceptar la medicación, las pruebas, los riesgos y los beneficios de un estudio clínico pediátrico. Los niños en estudios clínicos siempre deben comunicar sus inquietudes a sus padres, cuidadores o al equipo del estudio clínico.
Proteger los derechos de su hijo
Como padre, desea asegurarse de que su hijo reciba atención durante un estudio clínico.
El equipo del estudio sigue estrictas normas éticas y legales para garantizar el bienestar de su hijo. Un grupo independiente de expertos, una junta de revisión institucional (IRB), revisa y aprueba el estudio antes de que comience.
Asegúrese de que la encuesta siga las pautas internacionales y respete los derechos de los participantes. Usted y su hijo tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón.
Medidas de seguridad
Los niños que participan en estudios clínicos están protegidos por normas y reglamentos establecidos por las autoridades gubernamentales y sanitarias de todo el mundo.
Estas reglas aseguran que los riesgos para los niños y adolescentes sean lo más bajos posible y se equilibren con los beneficios potenciales. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre las medidas de seguridad en el estudio clínico de su hijo, siempre puede hablar con un miembro del equipo del estudio.
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